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Aug 31, 2023

Stylos Microneedling : Dermapen 3 et Dermapen Cryo Pointes de cartouches d'aiguilles stériles à usage unique pour : Dermapen 3

Fabriqué par Equipmed et d'autres noms commerciaux (répertoriés dans le 'Fabricant

Fabriqué par Equipmed et d'autres noms commerciaux (répertoriés dans la section "Contacts du fabricant"), distribué au Royaume-Uni par Naturastudios. N'utilisez pas les appareils concernés car ils ont été fabriqués selon des normes inconnues et leur sécurité ne peut pas être vérifiée.

Utilisateurs de l'appareil

Actions en cours : 3 septembre 2019

Actions terminées 24 septembre 2019

Demandez au fabricant de vous ajouter à sa liste de distribution pour les avis de sécurité sur le terrain (FSN). C'est pour aider à la réconciliation.

Les appareils Dermapen 3 sont destinés à stimuler la peau pour une induction naturelle du collagène. Les appareils concernés ont été fabriqués après le 30 mai 2017.

Les appareils Dermapen Cryo sont destinés à traiter les acrochordons, les lésions, les verrues et les grains de beauté bénins.

Les numéros de série et de lot concernés sont répertoriés ci-dessous :

L'emballage des appareils porte le marquage CE, mais celui-ci n'a pas été obtenu par une surveillance réglementaire appropriée.

Stene Marshall Equipmed (t/a DermapenWorld Pty Ltd, Equipmed USA, Equipmed Europe Limited ou Equipmed International Pty) Tél : +61 (0) 29889 3636 (Australie) E-mail : [email protected] et [email protected]

Si vous êtes responsable de la diffusion de ces alertes dans votre organisation, voici nos suggestions de listes de distribution.

Officiers de liaison CAS et NICAS pour distribution ultérieure à tout le personnel concerné, y compris :

Officiers de liaison CAS pour distribution ultérieure à tout le personnel concerné, y compris :

Veuillez noter que le CQC et l'OFSTED ne diffusent pas ces alertes. Les prestataires de soins de santé indépendants et les prestataires de services sociaux peuvent s'inscrire pour recevoir des MDA directement du système d'alerte central (CAS) en envoyant un e-mail à : [email protected] et en demandant cette installation.

Envoyez des demandes de renseignements au sujet de cet avis à la MHRA, en citant le numéro de référence MDA/2019/028 ou 2019/002/027/451/001.

Feza Haque, MHRAT Tél. : 020 3080 6000

[email protected]

Équipe clinique des dispositifs, MHRA

Tél : 020 3080 7274

[email protected]

Pour signaler un incident indésirable impliquant un dispositif médical en Angleterre, utilisez la page de signalement Yellow Card.

Northern Ireland Adverse Incident Centre (NIAIC)Groupe CMODepartment of Health, Social Services and Public Safety

Tél : 0208 9052 3868

[email protected]

Pour signaler un incident indésirable impliquant un dispositif médical en Irlande du Nord, utilisez les formulaires sur le site Web.

Les alertes en Irlande du Nord sont diffusées via le système NICAS.

Incident Reporting and Investigation Centre (IRIC)Health Facilities ScotlandNHS National Services Scotland

Tél : 0131 275 7575

[email protected]

Pour signaler un incident indésirable impliquant un dispositif médical en Écosse, envoyez un courriel à l'IRIC pour demander un compte de formulaire Web. Pour plus d'informations, ou si vous ne pouvez pas accéder au formulaire Web, visitez le site Web : comment signaler un incident indésirable.

Division de la santé de la population, gouvernement gallois

Tél : 03000 250986 ou 03000 255510

[email protected]

Pour signaler un incident indésirable impliquant un dispositif médical au Pays de Galles, utilisez la page de signalement de la carte jaune et suivez les conseils spécifiques pour le signalement au Pays de Galles dans MDA/2004/054 (Pays de Galles).

MDA/2019/028