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Jan 29, 2024

La FDA met en garde contre l'utilisation de stylos Hyaluron pour le remplissage des lèvres

Par Jolene Edgar MISE À JOUR (13 octobre 2021) : Les aliments et drogues aux États-Unis

Par Jolene Edgar

MISE À JOUR (13 octobre 2021) : La Food and Drug Administration des États-Unis a publié une communication sur la sécurité en réponse aux blessures causées par l'utilisation de dispositifs tels que les stylos à hyaluron pour l'injection de produits de comblement. La déclaration du 8 octobre s'adresse à la fois aux consommateurs et aux professionnels de la santé et les avertit des risques associés à ces outils non approuvés, qui ont récemment connu un regain de popularité sur les réseaux sociaux, et fait des recommandations sur ce qu'il faut faire et ne pas faire concernant les produits de comblement cutané.

"La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avertit le public et les professionnels de la santé de ne pas utiliser de dispositifs sans aiguille tels que les stylos hyaluron pour l'injection d'acide hyaluronique (HA) ou d'autres produits de comblement des lèvres et du visage, collectivement et communément appelés en tant que produits de comblement cutané ou produits de comblement", indique le communiqué à propos des appareils, qui, selon l'agence, utilisent une pression élevée pour forcer des substances telles que des produits de comblement dans le corps. "La FDA est consciente des blessures graves et, dans certains cas, des dommages permanents à la peau, aux lèvres ou aux yeux avec l'utilisation de dispositifs sans aiguille pour l'injection de produits de comblement pour les lèvres et le visage."

Parmi les recommandations fournies aux consommateurs, la FDA conseille de ne subir aucune procédure de remplissage avec des dispositifs sans aiguille, de ne pas acheter ou utiliser des produits de comblement vendus directement au public (car ils sont indiqués uniquement sur ordonnance), et de ne pas s'injecter ou d'autres avec des charges pour les lèvres et le visage à l'aide de n'importe quel appareil. Pour les professionnels de la santé, les recommandations de la FDA incluent de ne pas effectuer de procédures de remplissage esthétique avec des dispositifs d'injection sans aiguille, de ne pas transférer de produits de comblement cutané approuvés par la FDA dans des dispositifs d'injection sans aiguille et de ne pas utiliser de produits de comblement injectables qui ne sont pas des produits de comblement cutané approuvés par la FDA.

"La FDA est consciente que les dispositifs sans aiguille et les produits de comblement des lèvres et du visage à utiliser avec ces dispositifs sont vendus en ligne directement au public, et leur utilisation est promue sur les réseaux sociaux pour augmenter le volume des lèvres, améliorer l'apparence des rides, changer la forme du nez et d'autres procédures similaires ", indique le communiqué, ajoutant que les produits de comblement cutané approuvés par la FDA sont destinés à être utilisés uniquement avec une seringue avec une aiguille ou une canule. "Les dispositifs d'injection sans aiguille à des fins esthétiques n'offrent pas un contrôle suffisant sur l'endroit où le produit injecté est placé. Les produits de comblement des lèvres et du visage vendus directement aux consommateurs en ligne peuvent être contaminés par des produits chimiques ou des organismes infectieux."

La FDA indique que les risques incluent des saignements ou des ecchymoses ; infection par des bactéries, des champignons ou des virus provenant du produit de remplissage ou du dispositif sans aiguille ; transmission de maladies entre personnes utilisant le même dispositif sans aiguille ; blocage d'un vaisseau sanguin, entraînant la mort des tissus, la cécité ou un accident vasculaire cérébral ; cicatrices; dommages aux yeux dus à la pression du dispositif sans aiguille; formation de grumeaux dans la peau; décoloration de la peau; et réactions allergiques. L'agence surveille les rapports d'effets secondaires et ajoute que la commercialisation de dispositifs médicaux sur ordonnance à acheter sans ordonnance est interdite et peut être passible de sanctions civiles ou pénales.

En plus de rechercher immédiatement des soins auprès d'un fournisseur de soins de santé agréé en cas d'effets indésirables causés par l'utilisation d'un dispositif sans aiguille comme un stylo hyaluron, la FDA demande instamment de contacter MedWatch, le programme d'information sur la sécurité et de notification des événements indésirables de l'agence pour signaler le problème.

Ce message a été initialement publié le 28 mai 2021 :

Au printemps dernier, dans les premiers jours de la pandémie, avec des commandes à domicile fermement en vigueur et des services non essentiels suspendus, le bricolage a pris un sens radicalement nouveau. Lorsque les masques étaient rares, nous fabriquions les nôtres à partir de jeans à la retraite et d'écharpes non portées. Lorsque les écoles ont fermé, nous avons remplacé les enseignants, jonglant habilement avec les nombreuses plateformes nécessaires pour éduquer un élève de première année depuis le canapé. Nous faisions notre propre pain. Peint nos propres murs. Nous avons entretenu nos propres jardins.

Le domaine de la beauté traditionnellement axé sur les services a peut-être connu le changement le plus spectaculaire, car les gens ont appris à se couper les cheveux et à faire leurs propres manucures de quarantaine. À l'extrémité la plus extrême du spectre se trouvaient ceux qui effectuaient des traitements dermatologiques de bricolage, comme l'élimination des grains de beauté (incorrects à tant de niveaux), et encore plus scandaleux, les injections de remplissage - une tendance qui a persisté malgré le retour des dermatologues et des chirurgiens plasticiens depuis près de un an maintenant.

À l'origine du mouvement, TikTok et YouTube sont devenus des hubs pratiques non filtrés pour les amateurs souhaitant injecter de l'acide hyaluronique (HA) dans leurs propres lèvres, nez et mâchoires à l'aide de gadgets faciles à obtenir appelés stylos hyaluron.

Disponibles sur Internet, ces dispositifs sans aiguille utilisent une pression pneumatique pour pousser l'acide hyaluronique dans la peau. Comparés aux aiguilles et aux canules que les médecins utilisent pour injecter le produit de comblement, les stylos à hyaluron offrent moins de contrôle sur la vitesse et la profondeur à laquelle le HA est délivré. "Il s'agit d'une pression non contrôlée et non calibrée, vous pouvez donc obtenir différents niveaux de pression en fonction de la presse", note Zaki Taher, MD, dermatologue certifié en Alberta, au Canada.

Et il y a beaucoup de variabilité entre les marques. Dans les vidéos YouTube et TikTok, certains des stylos hyaluron que nous avons étudiés semblaient déposer du produit sur les lèvres, apparemment trop faibles pour percer la peau (en supposant qu'ils étaient utilisés correctement). D'autres ont recueilli des critiques avertissant de leur intensité et déconseillant aux acheteurs de les utiliser sur n'importe quelle zone du visage.

Pour la plupart, les stylos fréquemment présentés dans les revues en ligne – dont le prix varie d'environ 50 $ à quelques centaines de dollars – prétendent pénétrer d'environ cinq à 18 millimètres de profondeur et tirer avec une force annoncée d'environ 1 000 à 5 000 livres par carré pouce (PSI). "Pour mettre les choses en perspective, un coup de poing moyen au visage est estimé à 65 à 80 PSI, et les balles ont une force de 1 000 PSI et plus", déclare Hema Sundaram, MD, dermatologue certifiée à Fairfax, Virginie, et Rockville, Maryland. Pourtant, la majorité de ces appareils promettent en quelque sorte une expérience indolore.

Les stylos Hyaluron sont inspirés des injecteurs à jet portatifs conçus pour faire pénétrer des médicaments liquides, comme l'insuline et l'anesthésie, dans la peau sans aiguilles. "J'ai découvert ces [types d'appareils] il y a probablement près de 20 ans", déclare L. Mike Nayak, MD, chirurgien plasticien facial certifié à Frontenac, Missouri, qui a récemment dénoncé les stylos hyaluron sur Instagram. "Il y avait un stylo pour administrer une anesthésie locale [et c'était] le même genre de chose, un appareil à ressort - vous tirez la lidocaïne, appuyez sur la gâchette, et cela génère une rafale très rapide de petites gouttelettes de liquide qui se déplacent si rapidement qu'ils peuvent percer la surface de la peau."

Aujourd'hui, une poignée d'injecteurs à jet sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation avec des médicaments très spécifiques - un, par exemple, est autorisé pour l'administration d'un vaccin contre la grippe particulier - et, fait intéressant, certains de ces hyaluron- Les prédécesseurs du stylo fournissent les premières preuves des problèmes que nos experts disent être inhérents à cette catégorie d'outils. "Les rapports de recherche sur les injecteurs intradermiques de vaccins indiquent qu'il est difficile d'obtenir un contrôle cohérent de la profondeur et de l'emplacement de l'injection [et que] le site d'injection entraîne souvent des ecchymoses et un gonflement supplémentaires par rapport à une injection à l'aiguille", déclare Alex R. Thiersch, un avocat représentant l'industrie de l'esthétique et fondateur de l'American Med Spa Association.

Malgré les similitudes entre les injecteurs à jet médical et les stylos hyaluroniques cosmétiques, Shirley Simson, porte-parole de la FDA, nous assure que « à ce jour, la FDA n'a pas approuvé d'injecteur sans aiguille pour l'injection d'acide hyaluronique ». En outre, note-t-elle, "les produits de comblement cutané ne sont approuvés pour être injectés que par un fournisseur de soins de santé agréé à l'aide d'une aiguille ou, dans certains cas, d'une canule. Aucun produit de comblement cutané n'est approuvé pour une utilisation par le patient ou à domicile."

Les fans de Hyaluron-pen peuvent soutenir que si certains médicaments, comme l'épinéphrine et l'insuline, sont considérés comme sûrs pour l'injection de bricolage, alors pourquoi pas l'HA ? Mais dans ces scénarios médicalement acceptables, le Dr Nayak explique : "On vous prescrit l'aiguille, on vous prescrit les seringues, on vous prescrit l'insuline — et ensuite on vous donne des instructions par un professionnel de la santé, qui surveille [ le processus]." Avec HA, les stylos hyaluron ne sont pas approuvés par la FDA ; il n'y a aucune surveillance ; et vous ciblez généralement le visage, qui est, en raison de sa vascularisation, plus dangereux à injecter que, disons, une cuisse ou une épaule. De plus, ajoute le Dr Nayak, puisque "les personnes qui utilisent ces stylos ne peuvent pas [légitimement] acheter des produits de comblement approuvés par la FDA, ils achètent des produits de comblement au marché noir en ligne".

En effet, une étude récente publiée dans la revue Dermatologic Surgery a révélé que les produits de comblement contrefaits étaient un problème omniprésent, 41,1 % des médecins interrogés ayant rencontré des injectables non testés et non vérifiés et 39,7 % ayant traité des patients présentant des effets indésirables en résultant. Un autre article de 2020 publié dans le Journal de l'Académie américaine de dermatologie fait également référence à l'augmentation des injectables sur Internet non réglementés et à la "tendance croissante à l'auto-injection de neurotoxines et de charges non réglementées sous la direction de tutoriels YouTube".

« On s'inquiète beaucoup de ce que les gens mettent dans ces enclos », déclare Katie Beleznay, MD, dermatologue agréée à Vancouver, en Colombie-Britannique. "Il y a tellement de questions sur la stérilité, la stabilité et la longévité [des remplisseurs en ligne]." Contrairement aux HA que les dermatologues et les chirurgiens plasticiens certifiés injectent régulièrement, "ces produits n'ont pas subi l'examen de sécurité rigoureux de la FDA, de sorte que les consommateurs n'ont aucun moyen de savoir ce qu'ils injectent", ajoute Sarmela Sunder, MD, un conseil -chirurgien plasticien facial certifié à Beverly Hills. Et puisque le patient moyen n'est probablement pas sensible à la variabilité entre les AH individuels - comment leur viscosité et leur élasticité déterminent l'utilisation et le placement appropriés, ou comment leur réticulation unique influence le gonflement et la durabilité - comment savoir quels gels circuleront réellement à travers le un stylo ou un look plus naturel dans leurs lèvres par rapport aux creux des larmes par rapport aux joues ?

Au cours des derniers mois, des dizaines de dermatologues et de chirurgiens plasticiens certifiés se sont tournés vers les réseaux sociaux pour avertir leurs abonnés des innombrables risques associés aux stylos hyaluron et aux injections de remplissage DIY, en général.

L'American Society for Dermatologic Surgery (ASDS) a mené la charge. En février, l'organisation a émis une alerte à la sécurité des patients, notant dans sa déclaration qu'elle avait contacté la FDA avec des problèmes de sécurité concernant le phénomène du stylo hyaluron. En mars, l'American Academy of Dermatology a publié une déclaration similaire, avertissant que "bien qu'il puisse être tentant d'utiliser un appareil de bricolage sans aiguille pour injecter un produit de comblement d'acide hyaluronique acheté en ligne dans le visage ou les lèvres, le faire peut avoir de graves conséquences sur la santé."

Bien que des complications de remplissage puissent survenir même aux injecteurs les plus expérimentés, les remplisseurs d'acide hyaluronique approuvés par la FDA, comme Juvéderm, Restylane et Belotero, sont considérés comme très sûrs lorsqu'ils sont injectés avec des aiguilles ou des canules par des dermatologues et des chirurgiens plasticiens qualifiés et certifiés par le conseil qui connaissent l'anatomie et peut reconnaître et inverser les complications si elles surviennent. "Les produits de comblement sont d'excellents traitements - ils sont très populaires et [ont] un taux de satisfaction très élevé - mais vous devez savoir ce que vous faites", réitère le président de l'ASDS et dermatologue certifié de Boston, Mathew Avram, MD "Ils sont potentiellement dangereux si vous injectez dans la mauvaise zone - il y a des rapports de cécité, d'accident vasculaire cérébral et d'ulcérations [de la peau] qui sont esthétiquement défigurantes.

Et souvent, la "mauvaise zone" peut être difficile à distinguer de la bonne zone. "Une fraction de millimètre dans la bonne direction ou dans la mauvaise direction est la différence entre un gros morceau de votre lèvre et de votre nez ayant ou non une circulation", explique le Dr Nayak. Compte tenu du manque de précision signalé par les stylos, ajoute-t-il, "même si j'en avais [un], je n'envisagerais jamais d'injecter du mastic avec, car je serais terrifié de ne pas avoir le contrôle sur la destination réelle du produit. ." (Ce récent échec du stylo hyaluron que l'équipe du Dr Nayak a traité est un exemple de ce qu'il appelle "le meilleur des pires scénarios" qui pourrait éventuellement résulter de la livraison erratique du produit par l'appareil : des billes de remplissage apparentes cloutant la surface des lèvres du patient. )

Alors que d'innombrables entreprises fabriquent des stylos en hyaluron et qu'il semble y avoir de légères différences entre les modèles - liées principalement aux profondeurs de livraison annoncées et aux mesures de pression et de vitesse - nos experts insistent sur le fait qu'ils fonctionnent en grande partie par les mêmes moyens mécaniques et présentent des risques similaires. "Ces stylos sont préoccupants et je ne pense pas qu'il serait éthique pour moi de dire que l'un [un] d'entre eux [est] nécessairement meilleur qu'un autre pour être utilisé par quelqu'un qui n'est pas formé médicalement et extrêmement familier avec l'anatomie faciale ", déclare le Dr Sunder.

Et c'est cela, la nature fondamentale de bricolage de ces appareils, qui les rend si périlleux - le fait qu'ils sont "vendus à des personnes non qualifiées pour effectuer des injections de remplissage et incitant à l'auto-traitement", ajoute le Dr Sundaram.

Séduire a demandé au Dr Sunder, au Dr Sundaram et à Kavita Mariwalla, MD, un dermatologue certifié à West Islip, New York, d'évaluer certains stylos hyaluron vus sur les réseaux sociaux. Comme prévu, pas d'aiguille ne veut pas dire pas de problème : les stylos hyaluron peuvent menacer notre santé et notre apparence de plusieurs manières importantes.

L'occlusion vasculaire - la complication de remplissage la plus redoutée - survient lorsqu'un gel envahit ou comprime une artère, bloquant le flux sanguin et pouvant entraîner une perte de peau, la cécité ou un accident vasculaire cérébral. "La compromission vasculaire est toujours une préoccupation avec toute injection de produit de comblement, quelle que soit la manière dont le produit de remplissage est introduit dans le corps", explique le Dr Sunder. "Alors que certains des partisans du stylo soutiennent [sur les réseaux sociaux] que le stylo ne peut pas s'infiltrer dans un vaisseau sanguin comme une aiguille peut, et donc [il est] peu probable qu'il provoque un événement vasculaire, il existe toujours un risque important de compromis vasculaire de compression du vaisseau par la charge.

Le Dr Taher a vu de première main une occlusion vasculaire résultant d'une injection de bricolage avec un stylo hyaluron. "Le cas que j'ai eu - c'était une véritable crise vasculaire", dit-il. "J'ai vu une photo et j'ai dit : 'Vous devez entrer immédiatement.'" Sur la lèvre supérieure du patient, il a reconnu la dentelle caractéristique, la décoloration violette d'une occlusion vasculaire nécessitant une inversion urgente (que vous pouvez voir ici, dans un message d'intérêt public il a posté sur YouTube après un traitement). Avec deux séries d'une enzyme injectable appelée hyaluronidase, il a pu dissoudre le caillot et sauver la peau du patient.

Plusieurs artères faciales critiques ne parcourent que quelques millimètres sous la surface de la peau. Les foules de TikTokers utilisant des stylos hyaluron pour repulper leurs lèvres ne se rendent probablement pas compte que "les artères labiales [qui alimentent les lèvres supérieures et inférieures] peuvent être incroyablement proches de la surface de la peau", note le Dr Sundaram, en particulier dans les peaux plus matures. , qui s'est aminci avec l'âge. "À certains endroits le long de la lèvre inférieure, la profondeur de l'artère sous la surface de la peau a été trouvée sur l'imagerie par ultrasons entre 1,8 et 5,8 millimètres", ajoute-t-elle. Dans la même étude, l'artère nourrissant la lèvre supérieure variait en profondeur de 3,1 à 5,1 millimètres. "Ainsi, le jet sous pression d'AH d'un stylo hyaluron est certainement capable de rencontrer l'artère labiale supérieure, l'artère labiale inférieure et d'autres structures vitales", conclut le Dr Sundaram.

Lors de l'examen d'un tutoriel de stylo HA sur YouTube, le Dr Sundaram a été consterné de voir la société informer un commentateur dans une réponse que "oui, vous pouvez" utiliser le stylo pour traiter les tempes ", mais il est préférable de consulter un médecin pour une technique appropriée ." Selon le Dr Sundaram, "la tempe est une zone de danger importante sur le visage en ce qui concerne la cécité due à l'injection de produit de comblement car les vaisseaux sanguins de la tempe sont reliés aux vaisseaux sanguins qui alimentent l'œil. L'artère principale de la tempe, la temporale superficielle artère, passe dans le tissu fibreux juste sous la peau et la fine couche de graisse dans cette région », ce qui la rend susceptible d'occlusion, en particulier si un injecteur ne sait pas qu'elle est là.

"Une injection sous pression n'a littéralement aucune place sur le visage", explique Mariwalla. Pour minimiser les complications, comme l'occlusion vasculaire et les ecchymoses ordinaires, "nous apprenons toujours aux médecins à injecter à basse pression et lentement".

Les stylos Hyaluron, cependant, s'appuient sur une force et une vitesse élevées pour fournir un produit de remplissage dans la peau. "Lorsqu'un appareil n'a pas d'aiguille comme point d'entrée, le produit doit essentiellement être propulsé avec une telle force et sous une pression si élevée qu'il peut déchirer ou déchirer la peau", explique le Dr Sunder. Dans le cas des injections dans les lèvres, "chaque fois qu'une pression importante est exercée sur la muqueuse sensible, il y aura un traumatisme et une blessure par écrasement dans une certaine mesure - [et] pas seulement limité à la peau, mais aussi aux vaisseaux sanguins sous-jacents, comme démontré par les ecchymoses dans bon nombre de ces vidéos pratiques [stylo hyaluron]. La pression élevée à laquelle le produit est introduit, à la suite d'une blessure à la muqueuse, pourrait entraîner la formation de cicatrices à long terme.

Le Dr Sundaram compare les injections de stylo hyaluron HA à des "balles de remplissage" et le traumatisme qu'elles produisent aux dommages collatéraux infligés lorsqu'une balle réelle est tirée dans les tissus humains. "Le bon sens nous dit que si vous poussez une balle à grande vitesse sous une force aérienne extrême dans la peau, il y aura un traumatisme tissulaire."

"Ces stylos ne sont pas capables d'un traitement contrôlé et prévisible", explique le Dr Sundaram, "car le fait de forcer le produit de comblement à haute pression dans la peau entraînera sa propagation de manière imprévisible et incohérente". De plus, note-t-elle, une fois que la peau commence à gonfler pendant le traitement, "le gonflement va masquer la forme réelle des lèvres - vous n'avez plus aucun semblant de précision quant à l'endroit où vous mettez ce truc".

Elle a récemment traité un utilisateur de stylo hyaluron dont "la lèvre supérieure était beaucoup plus grande que la lèvre inférieure, puis un côté de la lèvre supérieure était nettement plus grand que l'autre, et il y avait des ecchymoses et c'était grumeleux", dit-elle.

Le Dr Sundaram fait également remarquer que les stylos annonçant de grandes profondeurs sont capables d'atteindre certains muscles, comme ceux qui font bouger la bouche. "Les échographies de la lèvre vivante - qui sont plus précises que les études sur les cadavres - ont montré que le muscle orbicularis oris se situe à environ quatre millimètres sous la surface de la peau", explique-t-elle. Si un stylo hyaluron dépose une charge dans ce muscle, "sa mobilité pourrait entraîner un risque accru de bosses et de bosses de charge, et un déplacement de charge encore plus éloigné - souvent appelé à tort" migration "", dit-elle.

D'un autre côté, si certains HA - des variétés volumatrices musclées - sont injectés trop superficiellement par un stylo imprévisible, ils peuvent également causer des problèmes, comme des grumeaux visibles et une teinte bleutée. "Certaines des charges qui sont vantées pour être utilisées avec [ces stylos] sont en fait des types plus épais et plus réticulés", explique le Dr Sundaram. "Si vous les injectez superficiellement, vous pouvez obtenir l'effet Tyndall, [qui est] une décoloration bleue due à une diffusion de la lumière."

Au-delà des profondeurs et des schémas de dispersion douteux des stylos, "le fait qu'[ils implantent] le produit en un seul bolus, ou dépôt, plutôt que dans un placement linéaire en mouvement continu est une préoccupation à la fois d'un point de vue de la sécurité et de l'esthétique", a déclaré le Dr. dit Sunder. "Un injecteur expérimenté ne dépose jamais de produit, surtout dans les lèvres."

Mariwalla co-signe, en disant: "Je n'injecte jamais les lèvres [en utilisant] une technique de bolus en série - non seulement cela n'a pas l'air naturel, mais le patient sentira les bosses et les bosses." Les injections de type bolus peuvent également augmenter le risque de « compromis vasculaire ou de lésion tissulaire », note le Dr Sunder.

Les dangers ici proviennent de deux sources - les substances incertaines injectées et les stylos hyaluron eux-mêmes.

Comme indiqué précédemment, "le plus préoccupant de tous les problèmes est peut-être le produit de remplissage lui-même", déclare le Dr Sunder. Au-delà du potentiel de contamination ou d'adultération, "je crains également que certains profanes ne comprennent pas les différences nuancées entre l'AH destiné à un usage topique [comme un sérum] et les véritables charges d'acide hyaluronique, qui sont destinées à l'injection. Introduire un produit topique dans la peau ou la muqueuse utilisant ces stylos pourrait entraîner des complications à long terme, telles que des réactions à corps étranger ou la formation de granulomes », ce qui peut être assez difficile à corriger.

Même si quelqu'un parvient d'une manière ou d'une autre à se procurer un produit de remplissage HA pur et légitime, le faire entrer dans le stylo ouvre une autre boîte de Pandore. "[Ils] nécessitent le transfert du produit de remplissage de sa seringue d'origine vers une ampoule à l'intérieur du stylo", note le Dr Sundaram. "Il s'agit d'un processus en plusieurs étapes - connectez la seringue de transfert à une aiguille, aspirez la charge, injectez-la dans l'ampoule - et chaque fois que c'est fait, il y a un risque de contamination."

Le Dr Sunder ajoute que "même si cette manœuvre est effectuée dans un cadre médical, le transfert ne serait pas stérile. Mais cela étant effectué au domicile d'une personne est un préparatif pour une infection".

Ensuite, il y a la question de la stérilisation DIY. "Chacun de ces stylos a des pièces amovibles, et la question est de savoir à quel point les appareils eux-mêmes sont propres ?" dit Mariwalla. "Les entreprises s'attendent à ce que vous injectiez un matériau d'origine et de stabilité inconnues dans votre peau, avec un appareil qui a des stries et des pièces qui sont censées être nettoyées comment ? Avec de l'eau et du savon et séchées sur l'égouttoir à vaisselle ? Cela ne semble pas sûr tome."

Étant donné que la plupart des gens, à l'exception des travailleurs de la santé, ne connaissent pas les subtilités de la technique stérile, "il est probable que les patients se retrouvent avec un HA non stérile qu'ils enfoncent dans leur peau", explique le Dr Sundaram. .

Servant d'exemple de ce qui peut être fait pour protéger le public contre l'automutilation, les autorités sanitaires canadiennes ont émis un avertissement de sécurité publique sur ces stylos en 2019, explique le Dr Beleznay, qui nous dit que la vente de stylos hyaluron est également limité en Europe. En plus d'avertir les citoyens des dangers encourus, Santé Canada a demandé aux importateurs, distributeurs et fabricants de stylos hyaluron "cesser de vendre ces dispositifs, en plus de demander à toutes les entreprises concernées de rappeler les dispositifs sur le marché", selon l'alerte de sécurité de l'agence.

Lorsque nous avons demandé à Simson si la FDA américaine prenait des mesures pour retirer ces dispositifs du marché ou pour interdire aux fabricants de les commercialiser à des fins cosmétiques, elle a répondu : « En tant que politique, la FDA ne discute pas du statut réglementaire de produits spécifiques, sauf avec les entreprises responsables de ces produits. Cependant, à ce jour, aucun injecteur sans aiguille n'a été homologué pour l'injection d'acide hyaluronique à des fins esthétiques.

Il est difficile d'imaginer que le stylo hyaluron obtienne un jour l'autorisation de la FDA, compte tenu de la litanie de risques décrits par nos experts médicaux et de l'absence actuelle de données sur les appareils de bricolage. "Si quelqu'un voulait légitimer ces stylos, nous aurions besoin d'études contrôlées - en tête-à-tête contre l'injection à l'aiguille - pour [évaluer] l'innocuité, l'efficacité, la fiabilité et les conséquences à court et à long terme", a déclaré le Dr. souligne Sundaram.

En attendant avec optimisme la législation sur les stylos hyaluron ici aux États-Unis, Séduire vous implore de tenir compte des avertissements de nos experts et de ne pas succomber à la dernière mauvaise idée des médias sociaux. Reportage supplémentaire de Marci Robin.

En savoir plus sur les injectables approuvés par la FDA :

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